Karbetocin Bioveta 0,07 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine și porci

Prima pagină Gama de produse Veterinar Karbetocin Bioveta 0,07 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine și porci

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conține:

Substanța activa:

Carbetocinum     0,07 mg

Excipienți:

Compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți	Compoziția cantitativă, dacă această informație este esențială pentru administrarea corectă a produsului medicinal veterinar
Clorobutanol hemihidrat	2,0 mg
Acid acetic glacial
Acetat de sodiu trihidrat
Apă pentru preparate injectabile

Soluție limpede, incoloră.

INFORMAȚII CLINICE

Specii țintă

Bovine (vaci), porci (scroafe)

Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

Vaci:

• Atonie uterină în perioada puerperală
• Retenție placentară ca urmare a atoniei uterine
• Initierea eliminarii laptelui în agalaxia indusa de stres sau în afectiuni care necesită golirea ugerului

Scroafe:

• Atonie uterină în perioada puerperală
• Tratament adjuvant al sindromului disgalaxiei post-partum la porci (SDPP), denumit anterior sindromul mastită – metrită - agalaxie (MMA)
• Initierea eliminarii laptelui
• Scurtarea duratei totale a parturitiei la scroafe: fie după fatarea primului purcel sau fie ca o componenta a sincronizării parturitiei la scroafe, care nu au fătat în termen de 24 ore după administrarea unui PGF₂a adecvat (de ex. cloprostenol), nu mai devreme de ziua 113 de gestație.

Contraindicații

Nu se administreaza pentru a accelera parturitia dacă colul uterin nu este deschis sau dacă există o cauză mecanică pentru întârzierea parturitiei, cum ar fi poziția anormală a fătului, contracții uterine spasmodice, risc de ruptură uterină, torsiune uterină, supradimensionare relativa fetala sau malformatii ale cailor de fatare.

Atenționări speciale

Nu există.

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:

Intervalul dintre două injectari nu trebuie să fie mai scurt de 24 ore.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

În caz de auto-injectare accidentală, pot fi induse contracții uterine la femeile însărcinate.

Acest produs nu trebuie administrat de femei însărcinate, femei în perioada postpartum și femei care alăptează pentru a evita expunerea accidentală.

În caz de auto-injectare accidentală a produsului medicinal veterinar la femeile care nu sunt însărcinate, pot apărea următoarele efecte: înroșire si caldura a feței, durere a abdomenului inferior. Aceste efecte dispar de obicei într-o perioada scurta de timp.

În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.

La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecție personal constând din mănuși de unica folosinta.

Carbetocinul poate fi absorbit prin piele. În caz de contact accidental cu pielea, spălați bine zona respectiva cu apă și săpun.

În caz de contact cu ochii, clătiți bine ochii cu apă.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la carbetocin sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să administreze produsul cu deosebita precauție. 

Precauții speciale pentru protecția mediului:

Nu este cazul.

Evenimente adverse

Bovine (vaci), porci (scroafe):

Nu se cunosc.

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare, fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Consultați prospectul pentru datele de contact respective.

Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului

Produsul medicinal veterinar este indicat pentru inducerea eliminarii laptelui. A se vedea și secțiunea 3.3 Contraindicații.

Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

Nu este necesară administrarea de oxitocină după administrarea acestui produs medicinal veterinar. Din cauza posibilei intensificări a efectului oxitocinei, pot fi induse spasme uterine nedorite.

Căi de administrare și doze

Pentru o singura administrare intramusculară sau intravenoasă.

Vaci

Pentru toate indicațiile:   

            0,21 – 0,35 mg carbetocin/animal, corespunzând la 3,0 – 5,0 ml produs medicinal veterinar/animal

Scroafe

Pentru atonie uterină, SDPP și eliminarea laptelui:

0,105 – 0,21 mg carbetocin/animal, corespunzând la 1,5 – 3,0 ml produs medicinal veterinar/animal

Pentru scurtarea duratei totale a parturitiei în vederea sincronizării parturitiilor:

0,07 mg carbetocin/animal, corespunzând la 1,0 ml produs medicinal veterinar/animal

Doza necesară poate varia în limitele indicate, în funcție de evaluarea medicului veterinar.

In cazul tratamentului pentru eliminarea laptelui la vaci si scroafe  sau tratamentul adjuvant al sindromului SDPP la scroafe, o administrare repetată este posibila după 1 până la 2 zile. 

Flacon de 10 ml: dopul de cauciuc poate fi perforat de pana la 10 ori.

Flacon de 50 ml: dopul de cauciuc poate fi perforat de pana la 50 ori.

Informații speciale:

Răspunsul miometrului la carbetocin este probabil sa fie aproape de zero între a 5-a și a 11-a zi post-partum. Prin urmare, administrarea produsului medicinal veterinar în această perioadă este ineficientă și trebuie evitată.

Dacă tratamentul cu carbetocin eșuează, se recomandă sa se reconsidere etiologia afecțiunii, în special dacă hipocalcemia ar putea fi un factor de complicație. În caz de metrită septică severă, trebuie inițiată o terapie concomitentă adecvată cand se administreaza produsul medicinal veterinar.

Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Injectarea unei doze mai mari de două ori decât doza recomandată (mai mult de 0,4 mg carbetocin/animal) poate crește rata de fatare de purcei morti la scroafele mai în vârstă, dacă este administrată în timpul unei parturiții prelungite.

Supradozarea cu o doză triplă (0,6 mg carbetocin/animal) poate induce lactație abundenta la scroafe, ceea ce poate cauza diaree, reducerea sporului in greutate și mortalitate crescută la purceii lor.

Carbetocinul este considerat moderat iritant. După administrarea unor doze mai mari (1,0 mg carbetocin/animal), s-a observat infiltrare limfocitară focală la animalele tratate, la locul de injectare.

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenței

Nu este cazul.

Perioade de așteptare

Bovine, porci:    Care și organe:               Zero zile.

Bovine:                  Lapte:                        Zero ore.

INFORMAȚII FARMACOLOGICE

Codul ATCvet: QH01BB03

Farmacodinamie

Carbetocinul este un analog sintetic al oxitocinei, hormonul lobului posterior al hipofizei, și are efecte fiziologice și farmacologice principale asupra mușchilor netezi (inducerea și intensificarea contracțiilor) ale organelor reproducătoare.

Carbetocinul are același efect ca oxitocina naturală: în uterul stimulat de estrogeni provoacă o trecere de la contracții slabe, spontane și neregulate la contracții sincronizate, regulate, intensificate și direcționate. De asemenea, in glanda mamară produce contracții fiziologice ale celulelor mioepiteliale din alveole și din canalele galactofore mici, precum și o relaxare simultană a sfincterului mamelonar.

Actiunea carbetocinului este prelungita si produce o intensificare a efectului fiziologic.

Farmacocinetică

Datorită rezistenței sale puternic dezvoltate la peptidaze, carbetocinul se degradează mult mai lent

in vivo și se distinge printr-o eficacitate prelungită. Carbetocinul este mult mai lipofil decât oxitocina administrata exogen și, prin urmare, are o distribuție mai bună și un efect mai lung asupra receptorilor. Pe lângă stabilitatea împotriva proteazelor, acest lucru poate contribui de asemenea la cresterea prelungita a activitatii tonusului uterin. După administrarea de 0,6 mg carbetocin, la scroafe s-a observat o cinetică bicompartimentală. Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 85 până la 100 minute. Nu există diferenţe esenţiale între administrarea intramusculară şi intravenoasă.

INFORMAȚII FARMACEUTICE

Incompatibilități majore

În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani

Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile

Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C – 8 °C).

A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a se feri de lumină.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C) după prima deschidere.

Natura și compoziția ambalajului primar

Flacoane din sticlă transparentă, incoloră, de tip I, conținând 10 ml sau 50 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilate cu un capac flip-off din aluminiu. Flacoanele sunt introduse într-o cutie de carton.

Dimensiunea ambalajului:

Cutie de carton cu 1 flacon de 10 ml.

Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.

Utilizați sistemele de returnare a oricărui produs medicinal veterinar neutilizat sau a deșeurilor provenite din acesta, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.