Miziverm 2,5 mg/25 mg comprimate pentru câini de talie mică și căței

Prima pagină Gama de produse Veterinar Miziverm 2,5 mg/25 mg comprimate pentru câini de talie mică și căței

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține:

Substanțe active:

Milbemicin oxime        2,5 mg

Praziquantel                 25,0 mg

Excipienți:

Compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți

Celuloză microcristalină

Croscarmeloză sodică

Amidon de cartofi

Aromă de pasăre cu drojdie

Povidonă 25

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Comprimat rotund, maroniu, cu pete, cu o linie mediană și miros caracteristic. Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale.

INFORMAȚII CLINICE

Specii țintă

Câini (≥ 0.5 kg)

Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

Pentru câini cu sau expuși riscului de infecții mixte cu cestode, nematode gastrointestinale, viermi oculari, viermi pulmonari și/sau viermi cardiaci. Acest produs medicinal veterinar este indicat numai atunci când tratamentul împotriva cestodelor și nematodelor sau prevenirea dirofilariozei/angiostrongilozei este indicată concomitent.

Cestode

Tratamentul teniilor: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

Nematode gastrointestinale

Tratamentul:

Viermi cârlig: Ancylostoma caninum

Viermi rotunzi: Toxocara canis, Toxascaris leonina

Viermi bici: Trichuris vulpis

Viermi oculari

Tratamentul infecției cu Thelazia callipaeda (a se vedea schema specifică de tratament la secțiunea 3.9 „Căi de administrare și dozaj”).

Viermi pulmonari

Tratamentul:

Angiostrongylus vasorum (reducerea nivelului infecției cu stadii adulte imature (L5) și adulte; a se vedea schemele specifice de tratament și prevenție la secțiunea 3.9 „Căi de administrare și dozaj”).

Crenosoma vulpis (reducerea nivelului infecției).

Viermi cardiaci

Prevenția dirofilariozei (Dirofilaria immitis), dacă este indicat tratamentul concomitent împotriva cestodelor.

Contraindicații

Nu se utilizează la căței cu vârsta sub 2 săptămâni și/sau cu o greutate mai mică de 0,5 kg.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. A se vedea, de asemenea, secțiunea 3.5 „Precauții speciale pentru utilizare.”

Avertismente speciale

Trebuie luată în considerare posibilitatea ca alte animale din aceeași gospodărie să fie o sursă de reinfecție, iar acestea trebuie tratate, dacă este necesar, cu un produs medicinal veterinar adecvat. Se recomandă tratarea concomitentă a tuturor animalelor care trăiesc în aceeași gospodărie.

Atunci când infecția cu cestoda D. caninum a fost confirmată, tratamentul concomitent împotriva gazdelor intermediare, cum ar fi puricii și păduchii, trebuie discutat cu medicul veterinar pentru a preveni reinfecția.

Rezistența paraziților la o anumită clasă de antihelmintice se poate dezvolta în urma utilizării frecvente și repetate a unui antihelmintic din acea clasă.

Utilizarea inutilă a antiparazitarelor sau utilizarea care se abate de la instrucțiunile din RCP poate crește presiunea de selecție a rezistenței și poate duce la reducerea eficacității. Decizia de utilizare a produsului trebuie să se bazeze pe confirmarea speciilor parazitare și a încărcăturii parazitare sau pe riscul de infecție bazat pe caracteristicile epidemiologice, pentru fiecare animal în parte.

În absența riscului de coinfecție cu nematode sau cestode, trebuie utilizat un produs medicinal veterinar cu spectru îngust.

Au fost raportate cazuri de rezistență a Dipylidium caninum la praziquantel, precum și cazuri de rezistență multiplă la medicamente a Ancylostoma caninum la milbemicin oxime și rezistență a Dirofilaria immitis la lactonele macrociclice.

Se recomandă investigarea suplimentară a cazurilor suspecte de rezistență, utilizând o metodă de diagnostic adecvată. Rezistența confirmată trebuie raportată deținătorului autorizației de punere pe piață sau autorităților competente.

Utilizarea acestui produs medicinal veterinar trebuie să țină cont de informațiile locale privind susceptibilitatea paraziților țintă, atunci când acestea sunt disponibile.

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:

Tratamentul câinilor cu un număr mare de microfilarii circulante poate duce uneori la apariția reacțiilor de hipersensibilitate, cum ar fi mucoase palide, vărsături, tremurături, respirație dificilă sau salivare excesivă. Aceste reacții sunt asociate cu eliberarea de proteine din microfilariile moarte sau pe cale de a muri și nu reprezintă un efect toxic direct al produsului medicinal veterinar. Prin urmare, utilizarea la câini care suferă de microfilaremie nu este recomandată.

În zonele cu risc de dirofilarioză sau în cazul în care se știe că un câine a călătorit în și din zone cu risc de dirofilarioză, se recomandă consultarea unui medic veterinar înainte de utilizarea produsului, pentru a exclude prezența unei infestări concomitente cu Dirofilaria immitis. În cazul unui diagnostic pozitiv, este indicată terapia adulticidă înainte de administrarea produsului medicinal veterinar.

Nu au fost efectuate studii la câini sever debilitați sau la indivizi cu funcție renală sau hepatică grav compromisă. Produsul medicinal veterinar nu este recomandat pentru aceste animale sau trebuie utilizat numai în urma unei evaluări beneficiu/risc de către medicul veterinar responsabil.

La câinii cu vârsta sub 4 săptămâni, infecția cu tenii este neobișnuită. Prin urmare, tratamentul animalelor cu vârsta sub 4 săptămâni cu un produs medicinal veterinar combinat poate să nu fie necesar.

Studiile cu milbemicin oxime indică faptul că marja de siguranță la anumite rase de câini collie sau rase înrudite este mai mică decât la alte rase. La acești câini, doza recomandată trebuie respectată cu strictețe.

Toleranța produsului medicinal veterinar la puii tineri din aceste rase nu a fost investigată.

Semnele clinice la collie sunt similare cu cele observate în populația generală de câini în caz de supradozaj (a se vedea secțiunea 3.10 „Simptomele supradozajului”).

Aroma de pasăre conține proteină de pasăre.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar animalelor:

Acest produs medicinal veterinar poate fi dăunător în caz de ingestie, în special pentru copii.

Evitați ingestia accidentală.

Orice părți neutilizate ale comprimatului trebuie returnate în blisterul deschis, introduse în cutia exterioară și utilizate la următoarea administrare.

În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și arătați prospectul sau eticheta medicului.

Spălați mâinile după utilizare.

Aroma de pasăre conține proteină de pasăre.

Precauții speciale pentru protecția mediului:

A se vedea secțiunea 5.5.

Alte precauții:

Echinococoza reprezintă un pericol pentru om. Deoarece echinococoza este o boală cu declarare obligatorie la Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (WOAH), trebuie obținute ghiduri specifice privind tratamentul, monitorizarea și protecția persoanelor de la autoritatea competentă relevantă (de exemplu, experți sau institute de parazitologie).

Reacții adverse

Câini:

Foarte rare (<1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv rapoarte izolate):

Tulburări ale tractului digestiv (cum ar fi diaree, hipersalivație, vărsături). Reacții de hipersensibilitate. Tulburări neurologice (cum ar fi ataxie și tremor muscular). Tulburări sistemice (cum ar fi anorexie și letargie).

Raportarea reacțiilor adverse este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs medicinal veterinar. Rapoartele trebuie transmise, de preferință prin intermediul unui medic veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare sau reprezentantului local al acestuia, fie autorității naționale competente, prin sistemul național de raportare. A se vedea, de asemenea, prospectul pentru datele de contact corespunzătoare.

Utilizarea în timpul gestației, lactației sau ouatului

Gestație și lactație:

Poate fi utilizat în timpul gestației și lactației.

Fertilitate:

Poate fi utilizat la animalele de reproducere.

Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

Utilizarea concomitentă a produsului medicinal veterinar cu selamectin este bine tolerată. Nu au fost observate interacțiuni atunci când doza recomandată de selamectin, o lactonă macrociclică, a fost administrată concomitent cu doza recomandată a produsului medicinal veterinar. Se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu alte lactone macrociclice, deoarece nu există studii suplimentare. De asemenea, nu au fost efectuate studii similare la animalele de reproducere.

Căi de administrare și dozaj

Administrare orală.

Subdozarea poate duce la utilizare ineficientă și poate favoriza dezvoltarea rezistenței.

Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil.

Doza minimă recomandată: 0,5 mg milbemicin oxime și 5 mg praziquantel per kg greutate corporală, administrată o singură dată. Produsul medicinal veterinar trebuie administrat în timpul sau după masă.

În funcție de greutatea corporală a câinelui, dozajul practic este următorul:

Greutate corporală	Număr de comprimate
0,5–1 kg	1/2 comprimat
>1–5 kg	1 comprimat
> 5–10 kg	2 comprimate

În cazurile în care prevenția dirofilariozei este utilizată și, în același timp, este necesar tratamentul împotriva teniilor, produsul medicinal veterinar poate înlocui produsul medicinal veterinar monovalent pentru prevenția dirofilariozei.

Pentru tratamentul infecției cu Angiostrongylus vasorum, milbemicin oxime trebuie administrat de patru ori la intervale săptămânale. Se recomandă, atunci când este indicat tratamentul concomitent împotriva cestodelor, administrarea unei doze de produs medicinal veterinar și continuarea cu un produs medicinal veterinar monovalent care conține numai milbemicin oxime, pentru celelalte trei administrări săptămânale.

În zonele endemice, administrarea produsului medicinal veterinar la fiecare patru săptămâni va preveni reducerea nivelului de infecție și a încărcăturii cu stadii adulte imature (L5) și adulte de Angiostrongylus vasorum, atunci când este indicat tratamentul concomitent împotriva cestodelor.

Pentru tratamentul infecției cu Thelazia callipaeda, milbemicin oxime trebuie administrată în 2 tratamente, la interval de șapte zile. Atunci când este indicat tratamentul concomitent împotriva cestodelor, produsul medicinal veterinar poate înlocui produsul medicinal veterinar monovalent care conține numai milbemicină oxime.

Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Nu au fost observate simptome altele decât cele observate după administrarea dozei recomandate (a se vedea secțiunea 3.6).

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, în scopul limitării riscului de dezvoltare a rezistenței.

Nu se aplică.

Timp de așteptare

Nu se aplică.

INFORMAȚII FARMACOLOGICE

Cod ATCvet: QP54AB51

Farmacodinamică

Milbemicin oxime aparține grupului lactonelor macrociclice, izolate din fermentația Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Este eficientă împotriva acarienilor, stadiilor larvare și adulților de nematode, precum și a larvelor de Dirofilaria immitis.

Activitatea milbemicinei se bazează pe efectul său asupra neurotransmisiei la nevertebrate. Milbemicin oxime, similar avermectinelor și altor milbemicine, crește permeabilitatea membranelor nematodelor și insectelor la ionii de clorură prin canalele de clorură dependente de glutamat. Acest lucru conduce la hiperpolarizarea membranei neuromusculare, paralizie ușoară și moartea parazitului.

Praziquantel este un derivat acilat de pirazino-izochinolină. Praziquantel este eficient împotriva teniilor și trematodelor. Aceasta modifică permeabilitatea membranelor parazitare pentru calciu (influx de Ca²⁺), inducând ulterior un dezechilibru al structurilor membranare, care conduce la depolarizarea membranei și la o contracție aproape imediată a musculaturii (convulsii), la vacuolizarea rapidă a suprafeței sincitiale și, ulterior, la dezintegrarea suprafeței parazitului (vezicule), ceea ce duce la eliminarea facilă a parazitului din tractul digestiv sau la moartea acestuia.

Farmacocinetică

După administrarea orală a praziquantelului la câini, concentrațiile serice maxime sunt atinse rapid (Tmax aproximativ 0.5-4 ore) și nivelurile scad rapid (t½ aproximativ 1.5 ore). Există un efect hepatic de „prim pasaj” semnificativ, cu o biotransformare foarte rapidă și aproape completă la nivel hepatic, în principal către derivați monohidroxilați (dar și bi- și trihidroxilați), care sunt în majoritate conjugați cu glucuronid sau sulfat înainte de excreție. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 80 %. Excreția este rapidă și completă (aproximativ 90 % în 2 zile), principala cale de excreție fiind rinichii.

După administrarea orală a milbemicinei oxime la câini, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în aproximativ 2-4 ore și scad cu un timp de înjumătățire de 1-4 zile pentru milbemicina oxime nemetabolizată. Biodisponibilitatea este de aproximativ 80 %. La șobolani, metabolismul pare a fi complet, deși lent, deoarece milbemicina oxime nemetabolizată nu a fost detectată în urină sau fecale. Principalii metaboliți la șobolani sunt derivații monohidroxilați, atribuiți biotransformării hepatice. În plus, pe lângă concentrațiile relativ ridicate în ficat, există o anumită concentrație în țesutul adipos, care reflectă lipofilitatea substanței.

PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE

Incompatibilități majore

Nu se aplică.

Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar, ambalat pentru comercializare. 2 ani.

Precauții speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Natura și compoziția ambalajului primar

Comprimatele sunt ambalate individual în plicuri din folie PET/Al/LDPE. Plicurile sunt introduse într-o cutie de carton.

Dimensiuni ale ambalajului:

2 comprimate

50 comprimate

Se poate ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestora

Medicamentele nu trebuie eliminate prin apele reziduale sau deșeurile menajere.

Produsul medicinal veterinar nu trebuie să ajungă în cursurile de apă, deoarece poate fi periculos pentru pești și alte organisme acvatice.

Utilizați sistemele de colectare pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu orice sisteme naționale de colectare aplicabile produsului medical veterinar în cauză.