BioBos RCC suspensie injectabilă

Prima pagină Gama de produse Veterinar BioBos RCC suspensie injectabilă

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare doză 2 ml conține:

Substanțe active:

E. coli inactivat care exprimă adhesin F5 (K99), tulpina O8:K35     RP ≥ 1*

Rotavirus bovin inactivat, serotip G6P1, tulpina TM-91                   RP ≥ 1*

Coronavirus bovin inactivat, tulpina C-197                                       RP ≥ 1*

* Eficacitate relativă: nivelul anticorpilor din serul cobailor vaccinați, determinat prin metoda ELISA, comparativ cu serul de referință obținut după vaccinarea cobailor cu lotul de vaccin care a trecut testul infectiei de control pe animalele țintă.

Adjuvant:

Hidroxid de aluminiu                         6 mg

Saponină de Quillaja (Quil A)             ≤ 0,4 mg

Excipienți:

Compoziția calitativă a excipienților și a altor componenti	Compoziția cantitativă, dacă această informație este esențială pentru administrarea corectă a produsului medicinal veterinar
Tiomersal	0,2 mg
Formaldehidă	≤ 1 mg
Clorură de sodiu	-
Clorură de potasiu	-
Fosfat diacid de potasiu	-
Fosfat disodic dodecahidrat	-
Apă pentru preparate injectabile	-

INFORMAȚII CLINICE

Specii țintă

Bovine (juninci și vaci gestante).

Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

Imunizarea activă a junincilor și vacilor gestante pentru a stimula producerea de anticorpi impotriva rotavirusului bovin, coronavirusului bovin și E. coli care exprimă adhesin F5 (K99) și pentru a crește nivelul imunității pasive a vițeilor împotriva diareei neonatale cauzate de rotavirusul bovin, coronavirusul bovin și E. coli care exprimă adhesin F5 (K99).

La vițeii hrăniți cu colostru și lapte de la vacile vaccinate în prima săptămână de viață, studiile de laborator efectuate cu tulpini de infectie heterologe  (tulpina BRV G6, tulpina BCV și tulpina E. coli  K99) au demonstrat că următorii anticorpi:

• previn diareea neonatală cauzată de rotavirusul bovin și de E. coli care exprimă adhesin F5 (K99),
• reduc incidența și severitatea diareei neonatale cauzate de coronavirusul bovin,
• reduc excreția virusului prin fecale la vițeii infectați cu rotavirus bovin și coronavirus bovin.

Instalarea imunității:

La vițeii hrăniți cu colostru de la juninci sau vaci vaccinate, imunitatea pasivă începe atunci când se acestia se hrănesc cu colostru și depinde de faptul dacă vițeii primesc o cantitate suficientă de colostru după naștere.

Durata imunității:

Vițeii hrăniți în prima săptămână de viață cu colostru și lapte de la vacile vaccinate, sunt protejați împotriva rotavirusului bovin timp de 7 zile și împotriva coronavirusului bovin timp de 14 zile.

Durata imunității împotriva infecțiilor cauzate de E. coli care exprimă adhesin F5 (K99) nu a fost studiată, deoarece această boală este de obicei observată la vițeii cu vârsta mai mică de 3 zile și predispoziția la E. coli enterotoxigenic  este dependentă de vârstă.

Contraindicații

Nu există.

Atenționări speciale

Vaccinați doar animalele sănătoase.

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:

Pentru a obține rezultate optime și a reduce presiunea infecțioasă asupra fermei  este necesar să se vaccineze întregul efectiv de vaci și să se aplice proceduri standard pentru controlul bolilor infecțioase.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.

Precauții speciale pentru protecția mediului:

Nu este cazul.

Evenimente adverse

Foarte frecvente (>1 animal / 10 animale tratate):	În studiile de laborator și de teren s-a observat foarte frecvent o creștere a temperaturii medii a corpului de 1,0°C; în cazuri individuale, creșterea maximă poate ajunge la 2,1°C, temperatura corpului revenind la normal în termen de 2 zile, fără a agrava starea generală de sănătate a animalelor vaccinate.
Frecvente (1 până la 10 animale / 100 de animale tratate):	În studiile de teren a fost observată în mod obișnuit o ușoară umflare localizată (cu diametru de ≤ 5 cm) în locul injectării, care a revenit în decurs de 2 zile.

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare sau reprezentantului local al acestuia, fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Pentru datele de contact respective, vezi și ultimul punct din prospect.

Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului

Poate fi utilizat în perioada de gestație.

Efectul vaccinării asupra lactației pre- sau post- partum nu a fost studiat.

Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

Nu există informații privind siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat impreuna cu alte produse medicinale veterinare. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după alte produse medicinale veterinare va fi stabilită de la caz la caz.

Căi de administrare și doze

Înainte de administrare, încălziți încet conținutul flaconului la temperatura camerei și agitați ușor.

Administrare:

O doză de 2 ml prin injectare intramusculară.

În timpul fiecărei gestatii trebuie administrată o singura injecție între 12 și 3 săptămâni înainte de data preconizata a fătarii.

Hrănirea cu colostru:

Vițeii se nasc fără protecția anticorpilor. Imunitatea la diaree la viței este asigurată de aportul rapid de anticorpi colostrali de la vacile vaccinate. Prima administrare a colostrului unui vițel ar trebui să aibă loc cât mai curând posibil, în mod ideal în decurs de 2 ore și maxim 6 ore după naștere. La vițeii de lapte volumul administrat trebuie să corespundă unui procent de aproximativ 10% din greutatea corporală, iar un volum similar trebuie să urmeze în decurs de 12 ore. Vițeii trebuie să stea și să sugă lapte în termen de 2 ore de la fătare.

Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Nu este cazul.

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenței

A se administra doar de către un medic veterinar.

Perioade de așteptare

Zero zile.

INFORMAȚII IMUNOLOGICE

Codul ATCvet:

Codul ATCvet: QI02AL01

Grupa farmacoterapeutică: preparate imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale inactivate și bacteriene inactivate pentru bovine.

Vaccinarea junincilor și vacilor gestante induce producerea de anticorpi specifici, care sunt prezenți la niveluri ridicate de la 3 la 12 săptămâni după vaccinare, pentru a imuniza pasiv vițeii prin aportul de colostru împotriva rotavirusului bovin, a coronavirusului bovin și  a E. coli care exprimă adhesin F5 (K99).

INFORMAȚII FARMACEUTICE

Incompatibilități majore

A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani

Termen de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore

Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C °– 8 °C).

După deschidere, flacoanele nu trebuie depozitate la peste 25 °C.

A se feri de îngheț.

A se feri de lumină.

Natura și compoziția ambalajului primar

Flacoane din sticlă din clasa hidrolitică I cu o capacitate de 3 sau 10 ml cu dop de elastomer de clorobutil și capac din aluminiu sau detașabil.

Flacoane din sticlă din clasa hidrolitică II cu o capacitate de 50 sau 100 ml cu dop de elastomer de clorobutil și capac din aluminiu sau capac cu sistem flip off.

Flacoane din plastic transparent (HDPE) de 15, 60 sau 120 ml cu dop de elastomer de clorobutil și capac din aluminiu sau capac cu sistem flip off.

Cutie din plastic cu 2, 10 sau 20 flacoane cu 1 doză (2 ml)

Cutie din carton cu 1 flacon din sticlă sau din plastic cu 5 doze (10 ml)

Cutie din plastic cu 5 sau 10 flacoane din sticlă sau plastic cu 5 doze (10 ml)

Cutie din carton cu 1, 12 sau 24 flacoane din sticlă sau plastic cu 25 doze (50 ml)

Cutie din carton cu 1 flacon din sticlă sau din plastic cu 50  doze (100 ml)

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.