BioRabbit RHDV 1, 2 suspensie injectabilă pentru iepuri

Prima pagină Gama de produse Veterinar BioRabbit RHDV 1, 2 suspensie injectabilă pentru iepuri

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 doză (0,5 ml) conține:

Substanțe active:

Virusul inactivat al bolii hemoragice a iepurelui, tip 1a, (RHDVa), tulpina Bio 89    min. 60*

Virusul inactivat al bolii hemoragice a iepurelui, tip 2 (RHDV2), tulpina Bio 88             min. 80*

*Titrul de anticorpi inhibitori ai hemaglutinării după administrarea vaccinului la animale de laborator (iepuri)

Adjuvant:

Hidroxid de aluminiu                                       2,0 mg

Excipienți:

Compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți	Compoziția cantitativă, dacă această informație este esențială pentru administrarea corectă a produsului medicinal veterinar
Tiomersal	0,05 mg
Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat acid de sodiu dodecahidrat Fosfat dihidrogen de potasiu Apă pentru preparate injectabile

Lichid de culoare alba până la aproape alb-gri, cu  un sediment fin, prezent. Dacă este lăsat să stea mai mult timp, conținutul se va separa într-un lichid limpede și într-un sediment alb-laptos până la alb-gri, care se va dispersa omogen după agitare.

INFORMAȚII CLINICE

Specii țintă

Iepuri

Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

Pentru imunizarea activă a iepurilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru a preveni mortalitatea cauzată de virusul bolii hemoragice a  iepurilor tip RHDV/RHDVa și tip RHDV2.

Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare

Durata imunității: 12 luni

Contraindicații

Nu există.

Atenționări speciale

Vaccinați doar animalele sănătoase.

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:

Nu au fost efectuate teste de siguranță la iepurii pitici.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

În caz de autoinjectare, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.

Precauții speciale pentru protecția mediului:

Nu este cazul.

Evenimente adverse

Nu există.

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare sau reprezentantului local al acestuia, fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Consultați, de asemenea, secțiunea 16 din prospect pentru datele de contact respective.

Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului

Gestație:

Poate fi utilizat în perioada de gestație.

Nu se recomandă utilizarea la iepuri în ultima săptămână de gestație din cauza posibilității de avort din cauza fixării necorespunzatoare.

Lactație:

Nu a fost stabilită siguranța produsului medicinal veterinar în timpul lactației.

Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi combinat și administrat împreună cu vaccinul Bioveta ce contine virusul mixomatozei, viu, în statele membre în care acest vaccin este înregistrat sau ambele vaccinuri pot fi administrate în locuri diferite în același timp.

Pentru utilizare combinata, la iepurii  cu vârsta de cel putin 8 săptămâni a fost demonstrată instalarea  imunității după 7 zile și durata imunității de 6 luni, pentru componentele RHDVa și RHDV2. Când ambele vaccinuri au fost administrate simultan în locuri diferite, la iepuriii cu varsta de cel putin 8 saptamani, instalarea imunității a fost demonstrata după 7 zile pentru componentele RHDVa și RHDV2,  durata imunității nu a fost demonstrată.

Nu există informații privind siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alte produse medicinale veterinare, cu excepția produselor  menționate mai sus. Decizia utilizării acestui vaccin  înainte sau după alte produse medicinale veterinare va fi stabilită de la caz la caz.

Căi de administrare și doze

Doza de vaccinare – o doză (0,5 ml) administrată subcutanat. Inainte de utilizare, vaccinul se  încălzește încet la temperatura camerei și se agită bine .

Animalele pot fi vaccinate de la vârsta de 6 săptămâni.

Revaccinările anuale se efectuează la cel mult 12 luni de la ultima vaccinare.

Dacă acest vaccin este utilizat pentru a dilua vaccinul Bioveta cu virusul mixomatozei viu, se poate combina doar vaccinul cu același număr de doze, iar o doză este de asemenea de 0,5 ml (adică de exemplu: 10 doze de vaccin Bioveta cu virusul mixomatozei viu pot fi diluate cu 10 doze de acest vaccin). Acesta se administreaza subcutanat.

Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Nu este cazul

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenței

Nu este cazul.

Perioade de așteptare

Zero zile.

INFORMAȚII FARMACOLOGICE IMUNOLOGICE

Codul ATCvet:

QI08AA01      

Mecanism de acțiune:

După administrarea la iepuri, vaccinul stimulează producerea de anticorpi specifici împotriva tipurilor RHDV/RHDVa și RHDV2. Stimularea imunității împotriva RHDV se bazează pe considerente științifice.

INFORMAȚII FARMACEUTICE

Incompatibilități majore

A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepția vaccinului recomandat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar menționat în secțiunea 3.8 de mai sus.

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2ani.

Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.

Termenul de valabilitate după amestecarea vaccinului BioRabbit RHDV 1, 2 cu vaccinul Bioveta cu virusul mixomatozei viu: a se utiliza imediat.

Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C – 8 °C).

A se feri de îngheț.

A se feri de lumină.

Natura și compoziția ambalajului primar

Vaccinul este prezentat:

în flacoane de sticlă incoloră de clasa hidrolitică I :

Flacon de 3 ml care conține 0,5 ml (1 doză)

Flacon de 10 ml care conține 5 ml (10 doze)

Flacon de 10 ml care conține 10 ml (20 de doze)

în flacoane din plastic translucid (HDPE):

Flacon de 15 ml care conține 5 ml (10 doze)

Flacon de 15 ml care conține 10 ml (20 de doze)

Flacoanele sunt închise cu un dop din cauciuc clorobutil și un capac din aluminiu sau flip-off și plasate

într-o cutie de carton sau plastic. Fiecare pachet conține un prospect aprobat.

Dimensiuni de ambalaj:

Cutie de carton conținând 1 x 10 doze sau 1 x 20 de doze.

Cutie de plastic conținând 10 x 1 doză, 10 x 10 doze sau 10 x 20 de doze.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.

Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.