BIOSUIS Entero emulsie injectabilă

Prima pagină Gama de produse Veterinar BIOSUIS Entero emulsie injectabilă

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare doză (2 ml) conține:

Substanțe active:

Rotavirus porcin, serogrupul A, tulpina OSU 6, inactiv              RP ≥ 1^*

Escherichia coli, serotipul O149:K88 (F4ac), inactiv                 RP ≥ 1^*

Escherichia coli, serotipul O101:K99 (F5 și F41), inactiv                      RP ≥ 1^* (F5), RP ≥ 1^* (F41)

Escherichia coli, serotipul K85:987P (F6), inactiv                                 RP ≥ 1^*

Clostridium perfringens, tip C, beta toxoid                                           RP ≥ 1^{*, **}

F     = adezina fimbrială

*     RP = Potență relativă (ELISA), prin comparație cu serul de referință obținut de la șoareci după vaccinare, in conformitate cu testul cu infectie de control pe speciile țintă.

**    valoarea minimă listată in conformitate cu potența ≥ 20 IU impusă de Farmacopeea Europeană

Adjuvant:

Montanide ISA 35 VG              0,52 ml

Excipienți:

Compoziția calitativă a excipienților și a alțor constituenți	Compoziția cantitativă, dacă această informație este esențială pentru administrarea corectă a produsului medicinal veterinar
Tiomersal	0,2 mg
Formaldehidă	max. 1 mg
Hidrogenofosfat de sodiu dodecahidrat
Potasiu dihidrogenofosfat
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

Lichid uleios de culoare alba cu un sediment care se agita cu usurinta.

INFORMAȚII CLINICE

Specii țintă

Porci (scrofite și scroafe gestante)

Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

Pentru imunizarea pasivă a purceilor  nou-fatati,  prin imunizarea activă a scrofitelor și scroafelor, pentru a reduce:

-   Semne clinice (diaree neonatală) și mortalitatea cauzată de tulpinile E. coli care exprimă adezine fimbriale F4ac, F5, F6 și F41

-   Semne clinice (diaree neonatală, voma și anorexie) cauzată de rotavirusul porcin

-   Semne clinice (diaree neonatală, enterită) și mortalitate cauzată de toxina beta (exprimată de Clostridium perfringens)

Debutul imunității:

Imunitatea pasivă începe dupa alăptarea purceilor dupa fatare și este dependentă de primirea  unei cantități suficiente de colostru și lapte de la femelele vaccinate.

Protecția purceilor pentru indicațiile de mai sus a fost demonstrată pentru:

Tulpinile E. coli:                                                                      în termen de 12 ore de la fătare.

Rotavirus:                                                                               dupa vârsta de 5 zile.

Clostridium perfringens, tip C, beta toxoid                    dupa vârsta de 2 zile.

Durata imunității:

Demonstrată pe baza studiilor cu infectie de control pana la 3 săptămâni.

Contraindicații

Nu există.

Atenționări speciale

Vaccinați numai animalele sănătoase.

Prima ingestie de colostru pentru fiecare purcel nou fătat trebuie să aibă loc în primele 6-8 ore de la fătare.

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în condiții de siguranță la speciile țintă:

Nu este cazul.

Precauții speciale pentru persoana care administrează produsul medicinal animalelor:

Nu este cazul.

Precauții speciale pentru protecția mediului:

Nu este cazul.

Evenimente adverse

Porci (scrofite și scroafe gestante):

Foarte frecvent (>1 animal / 10 animale tratate):	Temperatură ridicată 1
Frecvent (1 până la 10 animale / 100 de animale tratate):	Tumefactie la locul injecției 2

¹ Creșterea ușoară a temperaturii corporale (o creșterea maximă  de 0,7 °C si cu o durată maximă de 4 zile post-vaccinare, observata la animale individuale).

² Tumefactie ușoara cu diametrul maxim de 10 mm, care persistă timp de maximum 3 zile post‑vaccinare.

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Acesta permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs medicinal veterinar. Rapoartele ar trebui trimise, de preferință prin intermediul unui medic veterinar, fie titularului autorizației de introducere pe piață, fie reprezentantului local al acestuia, fie autorității naționale competente prin intermediul sistemului național de raportare. Consultați prospectul pentru datele de contact respective.

Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului

Gestație:

A se utiliza în timpul gestației în conformitate cu programul de vaccinare descris în secțiunea 3.9.

Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

Nu există informații privind siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alte produse medicinale veterinare. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după alte produse medicinale veterinare va fi stabilită de la caz la caz.

Căi de administrare și doze

Doza de vaccin:                        2 ml

Mod de administrare:    Utilizare intramusculară

Administrați în mușchii gâtului, din spatele urechii (regiunea para-auriculară).

Lăsați vaccinul să se încălzească la aproximativ 15-25 °C înainte de utilizare și agitați bine conținutul înainte de administrare. Utilizati ace și seringi sterile și administrați vaccinul pe o zonă de piele dezinfectata, curată și uscată.

Purcele și scroafe gestante

Vaccinarea de bază – 2 administrări ale unei doze la un interval de 2 săptămâni:

-     prima administrare cu 4 săptămâni înainte de data preconizată a fătării

-     a doua administrare cu 2 săptămâni înainte de data preconizată a fătării

Revaccinarea

-     în timpul gestațiilor ulterioare: administrarea unei doze cu 2 săptămâni înainte de data preconizată a fătării

Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Nu este cazul.

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare pentru a limita riscul de apariție a rezistenței

Nu este cazul.

Perioade de așteptare

Zero zile.

INFORMAȚII IMUNOLOGICE

Codul ATCvet:

QI09AL09  

Vaccinul conține rotavirus porcin inactivat, serogrupul A, serotipuri selecționate de tulpini inactive enterotoxigenice de E. coli, patogene pentru purceii de lapte, ce conține adezine fimbriale F4ac, F5, F41 și F6, precum și β (sensu lato) toxoidul de Clostridium perfringens, de tip C (produce a‑ și β₁‑, β₂‑toxină).

Vaccinarea scofitelor si scroafelor gestante  stimulează generarea de anticorpi neutralizanți împotriva componentelor antigenice enumerate mai sus. Acești anticorpi sunt transferați in timpul alaptarii, prin colostru și lapte la purcei pentru a asigura imunitatea pasivă împotriva colibacilozei, a infecției enterale necrotice acute cu clostridium și a bolii rotavirale.

INFORMAȚII FARMACEUTICE

Incompatibilități majore

A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medical veterinar ambalat pentru vânzare:           2 ani.

Termen de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:                              10 ore.

Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

A se feri de lumină.

Natura și compoziția ambalajului primar

Vaccinul este  ambalat în:

- flacoane din sticlă:

clasa hidrolitică I:                                

flacon de 10 ml cu conținut de 10 ml (5 doze)

clasa hidrolitică II:                              

flacon de 50 ml cu conținut de 50 ml (25 de doze)

flacon de 100 ml cu conținut de 100 ml (50 de doze)

- flacoane din plastic (HDPE):  

flacon de 60 ml cu conținut de 50 ml (25 de doze)

flacon de 120 ml cu conținut de 100 ml (50 de doze)

flacon de 250 ml cu conținut de 250 ml (125 de doze)

Toate tipurile de flacoane sunt închise cu un dop din cauciuc clorobutil și acoperite cu capsa din aluminiu sau flip-off și ambalate în cutii din carton sau din plastic.

Produsul este furnizat în următoarele dimensiuni de ambalaj:

Cutie din carton:

1 × 5 doze (10 ml)

1 × 25 de doze (50 ml)

1 × 50 de doze (100 ml)

1 × 125 de doze (250 ml)

Cutie din plastic:

10 × 5 doze (10 × 10 ml)

Nu pot fi comercializate toate dimensiunile ambalajelor.

Precauții speciale privind eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor care au rezultat în urma utilizării acestor produse

Medicamentele nu trebuie eliminate prin intermediul apelor reziduale sau aruncate împreună cu deșeurile menajere.

Utilizați sisteme de preluare pentru eliminarea oricărui produs medicinal veterinar neutilizat sau a deșeurilor derivate din acesta, în conformitate cu cerințele locale și cu orice sistem național de colectare aplicabil produsului medicinal veterinar în cauză.