BIOSUIS ParvoEry L (7) suspensie injectabilă pentru porci

Prima pagină Gama de produse Veterinar BIOSUIS ParvoEry L (7) suspensie injectabilă pentru porci

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare doză (2 ml) conține:

Substanțe active:

Parvovirus porcin inactivat, tulpina CAPM V198, S-27                                            ≥ 4 log₂ ^*)

Erysipelothrix rhusiopathiae inactivat, serotip 2, tulpina 2-64                                   RP ³ 1 ^**)

Tulpini inactivate:

Leptospira interrogans serogrup Australis, serovar Bratislava                                   ≥ 100 EU ^***)

Leptospira interrogans serogrup Pomona, serovar Pomona                                       ≥ 100 EU ^***)

Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni             ≥ 100 EU ^***)

Leptospira borgpetersenii serogrup Tarassovi, serovar Tarassovi                              ≥ 100 EU ^***)

Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa                      ≥ 100 EU ^***)

*)      Titrul mediu al anticorpilor determinați prin metoda de inhibare a hemaglutinării (HI) în serul de cobai după aplicarea ¼ din doza de vaccinare.

**)     Potența relativă (RP) este dată prin compararea nivelului de anticorpi din serul șoarecilor vaccinați cu nivelul de anticorpi din serul șoarecilor inoculați cu lotul de vaccin de referință, conform testului de infecte pe animale țintă în conformitate cu cerințele Ph. Eur.

***)     Unități ELISA în testul de potență in vitro

Adjuvant:

Hidroxid de aluminiu ***)                                       9 mg

***) Hidratat, pentru adsorbție 2% (exprimată ca Al2O3)                         

Excipienți:

Compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți	Compoziția cantitativă, dacă această informație este esențială pentru administrarea corectă a produsului medicinal veterinar
Formaldehidă	max 1.0 mg
Tiomersal	0.2 mg

Lichid alb lăptos până la alb-cenușiu. Conținutul este divizat în lichid incolor și sediment alb lăptos până la sediment gri, când este păstrat timp îndelungat.

INFORMAȚII CLINICE

Specii țintă

Porci (scrofițe, scroafe, vieri)

Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

Pentru imunizarea activă a porcilor (scrofițe, scroafe) împotriva rujetului cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae  serotip 1 și 2 și pentru prevenirea infecției transplacentare a embrionilor și fetușilor de scrofițe și scroafe cauzată de parvovirusul porcin și leptospira (împotriva serotipurilor menționate mai sus).

Pentru imunizarea activă a vierilor împotriva rujetului cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și 2 și pentru prevenirea transmiterii parvovirusului porcin și a leptospira (împotriva serovarurilor menționate mai sus) prin material seminal în timpul împerecherii și inseminării.

Instalarea imunității:

Parvovirus porcin:      3 săptămâni după prima vaccinare (începutul gestației) la scrofițe și scroafe, la 3 săptămâni după vaccinarea de bază la vieri

E. rhusiopathiae:        3 săptămâni după prima vaccinare

Leptospira spp.:         de la începutul gestației la scrofițe și scroafe, la 3 săptămâni după vaccinarea de         bază la vieri

Durata imunității:

Parvovirus porcin:     vaccinarea asigură protecția fetușilor pe întreaga perioada de gestație la scrofițe și scroafe, minimum 6 luni la vieri  

E. rhusiopathiae:      6 luni după prima vaccinare

Leptospira spp.:        6 luni după prima vaccinare

Contraindicații

Nu există.

Atenționări speciale

Vaccinați doar animalele sănătoase.

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:

Nu este cazul.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.

Precauții speciale pentru protecția mediului:

Nu este cazul.

Evenimente adverse

Foarte frecvente (>1 animal / 10 animale tratate):	Creșterea ușoară si tranzitorie a temperaturii corpului (max. 1 °C) care durează cel mult 4 zile după vaccinare
Frecvente (1 până la 10 animale / 100 de animale tratate):	Roșeața la locul injectării vaccinului, care dispare până la 6 zile după vaccinare. Umflarea locului de injectare cu diametrul max. 4 cm, care dispare în 7 zile după vaccinare
Mai puțin frecvente (1 până la 10 de animale / 1 000 de animale tratate):	-
Rare (1 până la 10 animale / 10 000 de animale tratate):	-
Foarte rare (<1 animal / 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate):	Reacție de hipersensibilitate la animalele sensibile la infecția cu rujet.

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare sau reprezentantului local al acestuia, fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Pentru datele de contact respective, vezi și ultimul punct din prospect.

Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului

Gestație și lactație:

Poate fi utilizat în perioada de gestație și lactație.

Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

Nu există informații privind siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic când este utilizat cu alte produse medicinale veterinare. Decizia utilizării acestui produs medicinal veterinar imunologic înainte sau după alte produse medicinale veterinare va fi stabilită de la caz la caz.

Căi de administrare și doze

Doza de vaccinare – întotdeauna 2 ml intramuscular în mușchii gâtului din spatele urechii.

Înainte de utilizarea vaccinului, acesta se va aduce la temperatura camerei și se va agita ușor înainte (și de asemenea în timpul administrării în cazul ambalajului de 250 ml). Se vor folosi ace si seringi sterile, fără compuși antiseptici și/sau dezinfectanți.

Păstrați condițiile generale de asepsie.

Scrofițe și scroafe

Vaccinare primara (vaccinarea de bază) – 2 doze de vaccinare

Administrarea primei doze cu 6 săptămâni înainte de inseminare, administrarea celei de-a doua doze cu 3 săptămâni înainte de inseminare.

Revaccinare – întotdeauna cu o doză de vaccinare cel târziu cu 3 săptămâni înainte de fiecare inseminare  (dar nu mai târziu de 6 luni de la vaccinarea anterioară).

Vieri

Vaccinare primara (vaccinarea de bază) – 2 doze de vaccinare

Administrarea primei doze cu 6 săptămâni înainte de inseminare sau includerea vierului la inseminarea artificială. Administrarea celei de-a doua doze cu 3 săptămâni înainte de inseminare sau includerea vierului la inseminarea artificială.

Revaccinare – întotdeauna cu o doză de vaccinare administrată la fiecare 6 luni.

Vaccinul nu trebuie utilizat dacă observați semne vizibile de distrugere a materialului ambalajului primar.

Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Nu este cazul.

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenței

Nu este cazul.

Perioade de așteptare

Zero zile.

INFORMAȚII  IMUNOLOGICE

Vaccinul conține tulpini de parvovirus porcin si Erysipelothrix rhusiopathiae (serotip 2) si 5 tulpini inactivate de Leptospira spp.  (Leptospira interrogans serovar Bratislava, Pomona and Copenhageni, Leptospira borgpetersenii serovar Tarassovi and Leptospira kirschneri serovar Grippotyphosa).

Vaccinul stimulează imunitatea porcilor împotriva rujetului (indus de serotipurile 1 and 2), împotriva parvovirusului porcin și împotriva leptospirozei porcine induse de L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni și Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogrup Australis serovar Bratislava and Muenchen, L. interrogans serogrup Pomona serovar Pomona, L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa și L. borgpetersenii serogrup Tarassovi serovar Tarassovi.

Codul ATCvet:

QI09AL07   Vaccinuri virale inactivate si vaccinuri bacteriene inactivate (parvovirus porcin+erizipelothrix+leptospira) / Produse imunologice pentru porci, vaccinuri virale inactivate și vaccinuri bacteriene inactivate.

INFORMAȚII FARMACEUTICE

Incompatibilități majore

A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni

Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore

Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C – 8 °C).

Natura și compoziția ambalajului primar

Flacoanele sunt sigilate cu dop de cauciuc clorbutil, care poate fi perforat,  cu capac din aluminiu sau flip-off, ambalate  în cutie de carton sau cutie de plastic. Prospectul însoțitor aprobat se anexează in fiecare cutie.

Vaccinul este ambalat în:

Flacoane de sticlă din clasa hidrolitică I: 10 ml suspensie (5 doze) într-un flacon de 10 ml

Flacoane de plastic:                              

50 ml suspensie (25 doze) într-un flacon de 60 ml

100 ml suspensie (50 doze) într-un flacon de 120 ml

250 ml suspensie (125 doze) într-un flacon de 250 ml

Dimensiuni de ambalaj:

Cutie de carton:

1 ´ 10 ml, 1 ´ 50 ml, 1 ´ 100 ml, 1 ´ 250 ml

Cutie de plastic:

10 ´ 10 ml

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.

Întrebați medicul veterinar cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protejarea mediului.