INTRAMAR Lacto 200 mg + 50 mg + 10 mg suspensie intramamară pentru bovine

Prima pagină Gama de produse Veterinar INTRAMAR Lacto 200 mg + 50 mg + 10 mg suspensie intramamară pentru bovine

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare seringă intramamară (3 g) conține:

Substanțe active:

Amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat)                          200,0 mg

Acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu)                  50,0 mg

Prednisolon                                                                                           10,0 mg

Excipienți:

Compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți

Aluminosilicat de sodiu

Alcool cetostearilic (tip B), emulsifiant

Parafină, albă moale

Parafină, lichid ușor

Suspensie uleioasă intramamară de culoare crem până la galben-maroniu.

INFORMAȚII CLINICE

Specii țintă

Bovine (vaci în lactație).

Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

Pentru tratamentul mastitei clinice, inclusiv al cazurilor asociate cu infecții cu următorii agenți patogeni:

Stafilococi (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamază)

Streptococi (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae și S. uberis)

Escherichia coli (inclusiv tulpinile producătoare de b-lactamază)

Contraindicații

Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

Nu se utilizează la animalele cu hipersensibilitate cunoscuta la antibiotice b-lactamice.

Atenționări speciale

Nu se utilizează în cazurile asociate cu bacterii din genul Pseudomonas.

Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat numai pentru tratamentul mastitei clinice.

Evitați utilizarea produsului medicinal veterinar în efectivele în care nu au fost izolate tulpini de stafilococi producători de β-lactamază.

A fost demonstrată rezistența încrucișată între amoxicilină/acid clavulanic și antibioticele b-lactamice. Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie analizată cu atenție în cazul în care testele de susceptibilitate au demonstrat rezistență la antibioticele b-lactamice, deoarece eficacitatea acestuia poate fi redusă.

Majoritatea tulpinilor de E. coli producătoare de ß-lactamază de tip ESBL și AmpC pot să nu fie inhibate de asocierea amoxicilină și acid clavulanic. Combinația de amoxicilină și acid clavulanic nu este eficienta împotriva tulpinilor de S. aureus rezistente la meticilină (MRSA).

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:

Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe identificarea și testarea susceptibilității agentului (agenților) patogen(i) țintă. În cazul în care acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epizootologice și pe cunoștințele despre susceptibilitatea agenților patogeni țintă la nivel de fermă sau la nivel local/regional.

Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să fie în conformitate cu politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.

Un antibiotic cu un risc mai scăzut de selectare a rezistenței antimicrobiene (categorie AMEG inferioară) ar trebui utilizat ca tratament de primă linie dacă testele de susceptibilitate sugerează eficacitatea probabilă a acestei abordări.

Terapia cu antibiotice cu spectru îngust, cu un risc mai scăzut de selectare a rezistenței antimicrobiene, ar trebui utilizată ca tratament de primă linie dacă testele de susceptibilitate sugerează eficacitatea probabilă a acestei abordări.

Ar trebui evitată hrănirea vițeilor cu lapte rezidual care conține reziduuri de amoxicilină și acid clavulanic până la sfârșitul perioadei de așteptare a laptelui (cu excepția fazei colostrale), deoarece ar putea avea loc selectarea de bacterii rezistente la antimicrobiene în microbiota intestinală a vițelului și creșterea excreției acestor bacterii în fecale.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Penicilinele și cefalosporinele pot determina hipersensibilitate (alergie) după injectare, inhalare, ingestie sau contact cutanat. Hipersensibilitatea la peniciline poate duce la reacții încrucișate cu cefalosporinele și invers. Reacțiile alergice la aceste substanțe pot fi uneori severe.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la peniciline și/sau cefalosporine trebuie să evite contactul cu acest produs medicinal veterinar.

Dacă după expunere dezvoltați simptome cum ar fi o erupție cutanată, solicitați sfatul medicului și prezentați prospectul sau eticheta. Umflarea feței, a buzelor și a ochilor sau dificultăți de respirație sunt simptome grave și necesită asistență medicală imediată.

Acest produs medicinal veterinar poate determina iritații cutanate și ale ochilor. Evitați contactul cu pielea și ochii. În cazul  contactului cu pielea sau ochii, clătiți zona afectată cu apă curată din abundenta.

Șervețelele de curățare furnizate cu produsul medicinal veterinar conțin alcool izopropilic, care poate provoca iritații ale pielii sau ochilor la unele persoane.

La manipularea produsului medicinal veterinar și a șervețelor de curățare trebuie purtat echipament de protecție personal constând din mănuși.

Spălați-vă pe mâini după utilizare.

Precauții speciale pentru protecția mediului:

Datorită potențialului prednisolonului de a perturba sistemul endocrin, produsul medicinal veterinar poate fi periculos pentru pești și alte organisme acvatice. În consecință, animalele tratate nu trebuie să aibă acces la cursurile de apă în primele 12 ore după tratament.

Evenimente adverse

Bovine (vaci în lactație):

Nu se cunosc.

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Consultați prospectul pentru datele de contact respective.

Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului

Gestație și lactație:

Poate fi utilizat în perioada de gestație și lactație.

Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc.

Căi de administrare și doze

Administrare intramamară.

Se mulg sferturile infectate. Înainte de infuzie, mamelonul trebuie curățat și dezinfectat cu șervețelul dezinfectant atașat  sau cu un prosop de curățare și un dezinfectant adecvat. Conținutul unei seringi trebuie injectat în fiecare sfert afectat prin canalul mamelonar imediat după muls, la intervale de 12 ore, timp de trei mulgeri consecutive. În cazul infecțiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un tratament antibacterian mai lung. Prin urmare, durata totală a tratamentului trebuie să fie luată în considerare de medicul veterinar, dar trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura vindecarea completă a infecției intramamare.

Simptome de supradozaj (și, cupă caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Nu se așteaptă apariția de reacții adverse în caz de supradozaj accidental.

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenței

Nu este cazul.

Perioada de așteptare

Carne și organe: 7 zile

Lapte: 84 ore.

INFORMAȚII FARMACOLOGICE

Codul ATCvet: QJ51RV01

Farmacodinamie

Amoxicilina este un antibiotic b-lactamic bactericid cu spectru larg. Acidul clavulanic inactivează b-lactamazele. Această combinație este eficientă împotriva organismelor producătoare de b-lactamază, cu excepția majorității bacteriilor Gram-negative producătoare de ESBL și AmpC.

Prednisolonul este un corticosteroid antiinflamator.

Acidul clavulanic în combinație cu amoxicilină este eficient in vitro împotriva unui spectru larg de bacterii semnificative clinic, inclusiv următoarelor organisme asociate în mod obișnuit cu mastita bovină:

Stafilococi (inclusiv tulpini producătoare de β-lactamază, cu excepția MRSA)

Streptococi (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae și S. uberis)

Escherichia coli (inclusiv tulpini producătoare de b-lactamază, cu excepția tulpinilor producătoare de ESBL și AmpC)

Tabelul 1: Concentrația inhibitorie minimă - MIC90 [mg/l] de amoxicilină/acid clavulanic pentru bacteriile care cauzează mastită la bovinele în lactație din Republica Cehă (CZ) și Germania (DE)

	E. coli	S. aureus	NAS*	Str. uberis	Str. dysgalactiae	Str. agalactiae
CZ (2020 - 2023)	8 (n=368)	-	-	1  (n=667)	-	-
DE (2020 - 2021)	16 (n=54)	0,5 (n=180)	0,5 (n=88)	0,5 (n=158)	0,03 (n=51)	0,12 (n=28)

NAS: stafilococi, cu excepția stafilococului auriu

Mecanismele de rezistență bacteriană la b-lactamice includ degradarea enzimatică prin producerea de b-lactamaze, alterarea proteinelor țintă ale peretelui celular (PBPs– proteine de legare a penicilinei) și modificări ale expresiei genelor care codifică pompele de eflux. Rezistența dobândită poate fi asociată cu mutații genetice sau transmisă orizontal prin elemente genetice mobile, cum ar fi plasmidele. Producția de β-lactamaze este cel mai frecvent mecanism de rezistență la bacteriile Gram-negative (de exemplu, E. coli producătoare de b-lactamaze ESBL și AmpC); pe de altă parte, altearea PBP este aplicată în principal la bacteriile Gram-pozitive (tulpini rezistente la meticilină de S. aureus, S. pseudintermedius). În funcție de mecanismul care stă la baza rezistenței, poate apărea rezistența încrucișată la alte antibiotice b-lactamice și co-rezistența la substanțe antimicrobiene din alte grupe farmacologice.

Farmacocinetică

Nu se cunoaște.

Proprietăți de mediu

Prednisolonul are potențialul de a perturba sistemul endocrin și, prin urmare, poate fi periculos pentru pești și alte organisme acvatice.

INFORMAȚII FARMACEUTICE

Incompatibilități majore

Nu este cazul.

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.

Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.

Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.

A se păstra în loc uscat.

Natura și compoziția ambalajului primar

Seringa intramamară din LDPE monodoză cu volum de 4,5 ml echipată cu capac din LDPE, manșetă LDPE și piston LDPE.

Dimensiuni de ambalaj:

Cutie de carton cu 24 seringi intramamare

Cutie de carton cu 24 seringi intramamare și 24 șervețele dezinfectante umezite cu soluție de alcool izopropilic 65% v/v (2,4 ml/șervețel) pentru curățarea mameloanelor.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.

Produsul medicinal veterinar nu trebuie să ajungă în cursurile de apă, deoarece prednisolonul poate fi periculoas pentru pești și alte organisme acvatice.

Utilizați sistemele de returnare a oricărui produs medicinal veterinar neutilizat sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.