INTRAMAR SEAL 2,6 g, suspensie intramamară pentru bovine

Prima pagină Gama de produse Veterinar INTRAMAR SEAL 2,6 g, suspensie intramamară pentru bovine

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare seringă intramamară (4 g) conține:

Substanța activă:

Subnitrat de bismut, greu 2,6 g (corespunde bismutului greu 1,858 g)

Excipienți:

Compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți

Stearat de aluminiu

Dioxid de siliciu, coloidal anhidru

Parafină lichidă

Suspensie albă

INFORMAȚII CLINICE

Specii țintă

Bovine (vaci de lapte în perioada de repaus mamar).

Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

Pentru prevenirea noilor infecții intramamare în perioada de repaus mamar.

 La vacile considerate că nu suferă de mastită subclinică, produsul medicinal veterinar poate fi utilizat pentru controlul mastitei singur în perioada de repaus mamar

Contraindicații

Nu se utilizează la vacile in lactatie(vezi secțiunea 3.7.).

Nu se utilizează produsul medicinal veterinar singur la vacile cu mastită subclinică aflate in repaus mamar.

Nu se utilizează la vacile cu mastită clinică aflate in repaus mamar.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă, la adjuvanți sau la oricare dintre excipienți.

Atenționări speciale

Utilizarea produsului medicinal veterinar este recomandată ca parte a managementului  sănătății efectivelor, pentru prevenirea unor noi infecții intramamare. Selectarea vacilor pentru tratamentul cu produsul medicinal veterinar trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a medicului veterinar. Criteriile de selecție se pot baza pe istoricul mastitei și pe numărul de celule somatice ale fiecărei vaci în parte sau pe teste recunoscute pentru detectarea mastitei subclinice sau pe prelevarea de probe bacteriologice.

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:

Se recomandă monitorizarea vacilor în mod regulat în perioada de repaus mamar pentru posibile semne de mastită clinică. Dacă un sfert  tratat dezvoltă mastită clinică, produsul trebuie îndepărtat manual din sfertul  afectat înainte de  instituirea terapiei  cu antibiotice adecvate.

Pentru a evita contaminarea, nu scufundați seringa intramamară în apă. Utilizați seringa intramamară o singură dată.

Deoarece produsul medicinal veterinar nu are activitate antimicrobiană, este esențial să se urmeze tehnica de administrare aseptică descrisă în  secțiunea 3.9 pentru a minimiza riscul de mastită acută cauzată de o tehnică proastă de infuzie și de o igienă insuficientă (vezi secțiunea  3.6).

Nu administrați niciun alt produs intramamar după administrarea produsului medicinal veterinar. La vacile care pot prezenta mastita subclinica, produsul medicinal veterinar poate fi utilizat dupa administrarea unui tratament cu antibiotic adecvat la sfertul  infectat la vaci în perioada de repaus mamar.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la sărurile de bismut sau parafină  trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

Acest produs medicinal veterinar poate produce iritații ale pielii și ale ochilor. Evitați contactul cu pielea sau ochii.

La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie utilizat echipament individual  de protecție personală, inclusiv mănuși de cauciuc.

În caz de contact cu pielea sau ochii, spălați bine zona afectată cu apă. Dacă iritația persistă, solicitați  sfatul medicului și arătați medicului prospectul sau această etichetă.

Șervețele dezinfectante: conțin alcool izopropilic si, prin urmare, pot provoca iritații ale pielii și ochilor. Evitați contactul cu ochii. Evitați contactul prelungit cu pielea.

Spălați-vă mâinile după utilizare.

Precauții speciale pentru protecția mediului:

Nu este cazul.

Evenimente adverse

Bovine (vaci de lapte în perioada de repaus mamar)

Foarte rare (< 1 animal / 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate):

Mastita acută *

* Aceste simptome sunt cauzate în principal de tehnica incorecta de infuzie și de igiena precara. Importanța tehnicii aseptice este descrisă în secțiunile 3.5 și 3.9.

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare sau reprezentantului local al acestuia, fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Consultați, de asemenea, secțiunea 16 din prospect pentru datele de contact respective.

Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului

Gestație :

După infuzia intramamară produsul medicinal veterinar nu este absorbit. Poate fi utilizat în timpul gestației.

La fătare, vițelul poate ingera sigiliul. Ingerarea produsului medicinal veterinar de către vițel este sigură și nu provoacă reacții adverse.

Lactație:

Nu se utilizează în perioada de lactație.

În cazul utilizării accidentale la o vacă în perioada de lactație se poate observa o creștere tranzitorie mică (de până la două ori) a numărului de celule somatice. În acest caz, îndepărtați manual sigiliul, nu sunt necesare alte măsuri.

Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

În studiile clinice, toleranța produsului medicinal veterinar a fost demonstrată doar pentru produsele medicinale veterinare care conțin cloxacilină în perioada de repaus mamar. Vezi, de asemenea, secțiunea  3.5 „Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă”.

Căi de administrare și doze

Utilizare intramamară.

Infuzați conținutul unei seringi intramamare a produsului medicinal veterinar în fiecare sfert de uger imediat după ultimul muls din perioada de lactație (la repaus mamar). După infuzarea produsului, nu masați  mamelonul sau ugerul, deoarece este important ca sigiliul să rămână doar în mamelon și să nu pătrundă în uger Se recomandă să strângeți baza mamelonului în timpul aplicării.

Trebuie avut grijă ca agenții patogeni să nu pătrundă în mamelon pentru a reduce riscul de mastită post-infuzie.

Deoarece produsul medicinal veterinar nu are activitate antimicrobiană, mamelonul trebuie curățat și dezinfectat complet cu șervețele umezite cu alcool sau folosind altă tehnică adecvată. Mameloanele trebuie curățate până când șervețelele nu mai sunt murdare vizibil.  Mameloanele trebuie lăsate să se usuce înainte de infuzie. Se administrează aseptic, având grijă să nu fie contaminată duza seringii intramamare. După infuzie, este indicat să  imersați sau să pulverizați mameloanele cu un produs adecvat.

Pentru a facilita administrarea produsului medicinal veterinar pe vreme rece, produsul poate fi încălzit la temperatura camerei într-un mediu cald, fără risc de contaminare.

Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Doza de doua ori mai mare decat cea recomandata a fost administrata la vaci fara efecte adverse

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenței

Nu este cazul.

Perioade de așteptare

Carne și organe: Zero zile.

Lapte: Zero ore.

INFORMAȚII FARMACOLOGICE

Codul ATCvet: QG52X

Farmacodinamie

Infuzia produsului medicinal veterinar în fiecare sfert al ugerului creează un  sigiliu  în mamelon care asigură o barieră fizică imediată și pe termen lung împotriva pătrunderii bacteriilor care cauzează boli ale glandei mamare. Prin prevenirea noilor infecții intramamare în perioada de repaus mamar, produsul medicinal veterinar reduce, de asemenea, incidența masitelor clinice în timpul următoarei lactații.

Farmacocinetică

Subnitratul de bismut nu este absorbit din glanda mamară, dar rămâne ca un sigiliu  în mamelon până când este îndepărtat manual (prezent la vacile în perioada de repaus mamar până la 100 de zile).

INFORMAȚII FARMACEUTICE

Incompatibilități majore

Nu se cunosc.

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.

Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.

Precauții speciale pentru depozitare

A nu se refrigera sau congela.

A se feri de lumină.

Natura și compoziția ambalajului primar

Seringa intramamară de LDPE monodoză (capac de LDPE, manșetă de LDPE, piston de LDPE), care conține 4 g de suspensie, sigilată cu un dop și introdusă într-o cutie de hârtie sau într-o cutie cu capac de plastic.  Fiecare ambalaj conține șervețele dezinfectante umezite cu 65%  soluție de alcool izopropilic (2,4 ml/șervețel) pentru curățarea mameloanelor.

Dimensiuni de ambalaj:                                             

Cutie de carton cu 24  seringi intramamare + 24  șervețele de curățare

Cutie de plastic cu 160 seringi intramamare + 160  șervețele de curățare

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.

Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.