SELIVERM 30 mg soluție spot-on pentru câini S

Prima pagină Gama de produse Veterinar SELIVERM 30 mg soluție spot-on pentru câini S

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare pipetă monodoză conține:

SELIVERM 30 mg soluție spot-on pentru câini S selamectina           30 mg 

Substanța activă:

Compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți	Compoziția cantitativă, dacă această informație este esențială pentru administrarea corectă a produsului medicinal veterinar
Butilhidroxitoluen (E 321)	0,8 mg/ml
Dipropilenglicol-monometileter
Alcool izopropilic

Soluție limpede, incoloră până la galben sau galben-verde.

INFORMAȚII CLINICE

Specii țintă

Câini.

Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

• Tratamentul și prevenirea infestărilor cu purici cauzate de Ctenocephalides spp. timp de o lună după o singură administrare. Aceasta se datorează proprietăților adulticide, larvicide și ovicide ale produsului. Produsul medicinal veterinar este ovicid timp de 3 săptămâni după administrare. Administrarea repetată după o lună la animalele gestante și care alăptează acționează prin reducerea populațiilor de purici ca o prevenire a infestării cu purici la puii până la vârsta de șapte săptămâni. Produsul poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament a dermatitei alergice produsă de purici și, prin acțiunea sa ovicidă și larvicidă, poate contribui la controlul infestărilor cu purici existente în mediul înconjurător în zonele în care animalele au acces.
• Prevenirea dirofilariozei cardiace cauzate de Dirofilaria immitis prin administrare o dată pe lună. Selamectina poate fi administrată în siguranță la animalele infectate cu viermi adulți cardiaci. Cu toate acestea, în conformitate cu bunele practici veterinare, se recomandă ca toate animalele în vârstă de 6 luni și peste care trăiesc în țări în care există vectorul să fie testate pentru depistarea infecțiilor existente cu viermi adulți cardiaci înainte de administrarea acestui produs medicinal veterinar. Se recomandă, de asemenea, ca testarea pentru depistarea infecțiilor cu viermi adulți cardiaci la câini să fie efectuată în mod regulat ca parte integrantă a strategiei de prevenire a viermilor cardiaci, chiar dacă produsul este administrat lunar. Acest produs medicinal veterinar nu este eficient împotriva adulților D. immitis. 
• Tratamentul infestărilor cu acarienii urechii (Otodectes cynotis). 
• Tratamentul infestărilor cu păduchi hematofagi  (Trichodectes canis)
• Tratamentul râiei sarcoptice (cauzată de Sarcoptes scabiei)
• Tratamentul infestărilor cu viermi intestinali rotunzi adulţi (Toxocara canis)

Contraindicații

Nu se utilizează la animale cu vârsta sub 6 săptămâni.

Atenționări speciale

Animalele pot fi spălate la 2 ore după tratament fără pierderea eficacității.

Nu aplicați când blana animalului este umedă.

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:

Aplicați acest produs medicinal veterinar numai pe suprafața pielii. Nu se administrează pe cale orală sau parenterală.

Țineți animalele tratate departe de foc și de alte surse de aprindere timp de cel puțin 30 de minute sau până când blana este uscată.

Nu aplicați direct pe canalul urechii atunci când tratați infestările cu acarienii urechii.

Este important să aplicați doza conform indicatiilor pentru a minimiza cantitatea pe care animalul o poate linge. Dacă are loc o lingere semnificativă, la câini se poate observa rar o scurtă perioadă de hipersalivație.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Persoanele cu piele sensibilă sau cu alergii cunoscute la produsele medicinale veterinare de acest tip trebuie să manipuleze cu precauție produsul medicinal veterinar.

Nu fumați, nu mâncați și nu beți în timpul manipulării produsului.

Spălați-vă pe mâini după utilizare și spălați imediat cu apă și săpun orice produs care intră în contact cu pielea. În caz de contact accidental cu ochii, clătiți imediat cu apă, solicitați imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta.

Evitați contactul direct cu animalele tratate până când locul de aplicare este uscat. În ziua aplicării, copiii nu trebuie să manipuleze animalele tratate, iar animalele nu trebuie să fie lăsate să doarmă cu proprietarii  lor, în special cu copiii. Aplicatoarele folosite trebuie aruncate imediat și nu trebuie lăsate la vederea si îndemâna copiilor.

Acest produs este foarte inflamabil; protejați-l de căldură, scântei, flăcări deschise sau alte surse de aprindere.

Precauții speciale pentru protecția mediului:

Nu lăsați animalele tratate să se scalde în cursurile de apă timp de cel puțin două ore după   administrarea tratamentului.

Evenimente adverse

Câini:

Rare (1 până la 10 animale / 10 000 de animale tratate):	modificări ale părului la locul de aplicare1
Foarte rare (< 1 animale / 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate):	simptome neurologice (inclusiv convulsii)2

¹Aglomerare  temporară locală  a  părului la locul  aplicării și/sau  apariția ocazională a unei cantități mici de pulbere albă, care dispar de obicei în 24 de ore de la administrarea tratamentului și nu afectează nici siguranța, nici eficacitatea produsului medicinal veterinar.

²Reversibil ca și în cazul altor lactone macrociclice.

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare , fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Consultați, de asemenea, secțiunea 16 din prospect pentru datele de contact respective.

Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului

Gestație și lactație:

Poate fi utilizat la cățele în perioada de gestație și lactație. 

Fertilitate:

Poate fi utilizat la câini de reproducție.

Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

În timpul testelor ample de teren, nu au fost observate interacțiuni între selamectina și produsele medicinale veterinare utilizate în mod obișnuit sau procedurile medicale sau chirurgicale.

Căi de administrare și doze

Administrare spot-on.

Produsul medicinal veterinar se administrează în doză unică care conține cel puțin 6 mg selamectină/kg. Dacă infestările sau infecțiile concomitente sunt tratate simultan cu acest produs  medicinal veterinar la un animal, se recomandă să se efectueze o singură aplicare a dozei recomandate de 6 mg/kg. Durata adecvată a tratament,ului pentru fiecare parazit este specificată mai jos.

Se administrează conform următorului tabel:

Câini (kg)	Eticheta de pe pipetă	Selamectina (mg)	Concentrație (mg/ml)	Volum administrat (dimensiunea nominală a pipetei ml)
2,6 – 5,0	S	30	120	0,25
5,1 – 10,0	M	60	120	0,5
10,1 – 20,0	L	120	120	1,0

Tratamentul și prevenirea infestărilor cu purici  

După administrarea  produsului medicinal veterinar, puricii adulți de pe animal sunt omorâți și nu se produc ouă viabile, sunt omorâte și larvele (doar cele din mediul înconjurător). Acest lucru oprește reproducerea puricilor, întrerupe ciclul de viață al puricilor și poate ajuta la controlul infestărilor cu purici existente în mediul înconjurător în zonele în care animalul are acces.

Pentru a preveni infestarea cu purici, produsul medicinal veterinar trebuie administrat la intervale lunare pe toată durata sezonului de purici. Administrarea trebuie inițiată cu o lună înainte ca puricii să devină activi. Datorită reducerii populației de purici tratamentul lunar al animalelor gestante și care alăptează va ajuta la prevenirea infestărilor cu purici a puilor de până la vârsta de șapte săptămâni.

Ca parte a strategiei de tratament a dermatitei alergice produsă de purici, produsul medicinal veterinar trebuieadministrat la intervale lunare.

Prevenirea dirofilariozei cardiace

Produsul medicinal veterinar poate fi administrat pe tot parcursul anului sau cel puțin în termen de o lună de la primul contact al animalului cu țânțarii și apoi lunar până la sfârșitul sezonului de țânțari. Doza finala trebuie administrata în termen de o lună de la ultimul contact cu țânțarii. În cazul în care se omite o doză și se depășește intervalul de o lună între doze, atunci administrarea imediată a produsului medicinal veterinar și revenirea la administrarea lunară va minimiza posibilitatea dezvoltării viermilor adulți cardiaci. În cazul în care acest produs este înlocuit cu un alt produs medicinal veterinar preventiv împotriva viermilor cardiaci  într-un program de prevenire a viermilor cardiaci, prima doză de produs medicinal veterinar trebuie să fie administrată în termen de o lună de la ultima doză a produsului medicinal anterior.

Tratamentul infestărilor cu viermi rotunzi

Administrați o singură doză de produs medicinal veterinar.

Tratamentul infestărilor cu păduchi hematofagi

Administrați o singură doză de produs medicinal veterinar.

Tratamentul infestărilor cu acarienii urechii

Administrați o singură doză de produs medicinal veterinar. Resturile descuamate trebuie îndepărtate ușor din canalul auditiv extern la fiecare aplicare. După 30 de zile, se recomandă un control la medicul veterinar, deoarece unele animale pot necesita un al doilea tratament.

Tratamentul râiei sarcoptice

Pentru eliminarea completă a acarienilor, trebuie administrată o singură doză de produs medicinal veterinar timp de două luni consecutive.

Metoda de administrare: 

Scoateți pipeta din ambalajul de protecție. Țineți pipeta cu gâtul în sus și rotiți capacul la 360°. Nu scoateți capacul așa cum se arată în imagine. Întindeți blana animalului la baza gâtului pentru a expune o zonă mică de piele. Aplicati vârful pipetei direct pe piele. Apăsați pipeta de mai multe ori pentru a goli conținutul. Aplicarea unui volum mai mare poate provoca mâncărime, roșeață sau căderea blănii la câini și pisici. Evitați contactul produsului cu degetele.

 

Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Nu au fost observate efecte adverse după aplicarea unei doze de zece ori mai mari decât cea recomandată. Produsul medicinal veterinar a fost administrat la pisici și câini infectați cu viermi adulți cardiaci  la o doză de trei ori mai mare decât cea recomandată și nu s-au observat efecte adverse. Produsul medicinal veterinar a fost, de asemenea, administrat la masculi si femele de pisici și câini pentru reproducție, la o doză de trei ori mai mare decât doza recomandată, inclusiv la pisici și la cățele gestante și care își alăptează puii, și la o doză de cinci ori mai mare decât doza recomandată la Collie sensibili la ivermectină și nu s-au observat reacții adverse. 

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenței

Nu este cazul.

Perioade de așteptare

Nu este cazul. 

INFORMAȚII FARMACOLOGICE

Codul ATCvet: QP54AA05

Farmacodinamie

Selamectina este un compus semisintetic din clasa avermectinei. Selamectina paralizează și/sau omoară o gamă largă de paraziți nevertebrați prin afectarea conducerii în canalele lor de clor, întrerupând astfel transmiterea normală a impulsurilor nervoase. Prin urmare, inhibă activitatea electrică a celulelor nervoase ale nematozilor și a celulelor musculare ale artropodelor și provoacă paralizia și/sau moartea acestora.

Selamectina are activitate adulticidă, ovicidă și larvicidă împotriva puricilor. Prin urmare, întrerupe în mod eficient ciclul de viață al puricilor, omorând adulții (de pe animal), împiedicând eclozarea ouălor (de pe animal și în mediul înconjurător) și omorând larvele (doar în mediul înconjurător). Detritusul provenit de la animalele tratate cu selamectină omoară ouăle și larvele de purici care nu au fost expuse anterior la selamectină și, prin urmare, poate contribui la reducerea infestărilor cu purici existente în zonele la care are acces animalul. S-a demonstrat, de asemenea, că este eficient împotriva larvelor de viermi cardiaci.

Farmacocinetică

După administrarea spot-on, selamectina este absorbită prin piele și concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 1 zi după administrare la pisici și la 3 zile după administrare la câini. După absorbția prin piele, selamectina este distribuită sistemic și eliminată lent din plasmă, ceea ce a fost demonstrat la câini și pisici cu concentrații plasmatice detectabile la 30 de zile după o doză locală unică de 6 mg/kg. Persistența prelungită și eliminarea lentă a selamectinei din plasmă este reflectată   printr-un timp de înjumătățire biologic terminal de 8 zile la pisici și 11 zile la câini. Persistența sistemică a selamectinei în plasmă și incapacitatea de a metaboliza semnificativ permit menținerea concentrațiilor eficiente de selamectină pe toată durata intervalului interdoză (30 de zile).

INFORMAȚII FARMACEUTICE

Incompatibilități majore

Nu este cazul.

Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.

Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.

A se păstra în ambalajul original într-un loc uscat.

Natura și compoziția ambalajului primar

Pipeta albă monodoză din aluminiu cu strat interior din HDPE și capac rotativ din PP. Pipetele sunt ambalate individual într-o pungă sigilată (PET-Al-PE). Pungile sunt plasate într-o cutie de carton.  

Dimensiuni de ambalaj:

Cutie de carton cu 3 sau 6 pipete monodoză.

Volum de produs:

SELIVERM 30 mg soluție spot-on pentru câini S: 0,25 ml

SELIVERM 60 mg soluție spot-on pentru câini M: 0,5 ml

SELIVERM 120 mg soluție spot-on pentru câini L: 1,0 ml

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.

Produsul medicinal veterinar nu trebuie să ajungă în cursurile de apă, deoarece selamectina poate fi periculoasă pentru pești și alte organisme acvatice.

Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.